Alle Dokumente sind mit einem eindeutigen Titel, Datum, Versionsnummer und Seitenzahlen zu versehen.

• Antragsformular für sonstige Studien (Antragsformular für Sonstige Studien)
• Informationsmaterial und Einwilligungserklärungen für Patienten/ Probanden; sofern zutreffend auch für Erziehungsberechtigte und Minderjährige. Die Ethikkommission empfiehlt dringend, die Unterlagen mit eTIC zu erstellen. Reichen Sie bitte unbedingt auch die Änderungsversion (mit gelb markierten Freitext-Passagen), die eTIC automatisch erstellt, mit ein. (https://etic.med.tum.de)
  Auf diese Dokumente kann verzichtet werden, wenn es sich um eine rein retrospektive Studie handelt, die unter Artikel 27 (4) des Bayerischen Krankenhausgesetz fällt.
• Studienprotokoll mit dt. Zusammenfassung (Synopsis)
  • Empfehlung zur Gestaltung von Studienprotokollen für interventionelle Studien außerhalb AMG/MPG
  • Empfehlung zur Gestaltung von Studienprotokollen für prospektive Datenerhebungen
  • Empfehlung zur Gestaltung von Studienprotokollen für retrospektive Datenerhebungen
  • Empfehlung zur Gestaltung eines Studienprotokolls für eine Qualitative Studie (DOC)
• Lebenslauf (nur sofern der Studienleiter erstmalig einen Antrag einreicht)
• Formblatt zu Interessenkonflikten (bitte reichen Sie für jede beteiligte Abteilung der TUM ein separates Dokument ein)
• Sofern zutreffend, weitere Unterlagen wie:
  • Fragebögen
  • Rekrutierungsmaterial, insbesondere bei Einschluss von Probanden
  • Autorisation Antragsteller (sofern die Einreichung über externe Dritte im Namen des Wissenschaftlers erfolgt)
  • Voten anderer deutscher Ethikkommissionen
  • Versicherungsbestätigung und -bedingungen
  • Verträge mit Kooperationspartnern, material transfer agreement,data transfer agreement, Überlassungsvereinbarungen etc.
  • Bewilligungsbescheide öffentlicher Geldgeber
  • Stellungnahme der Datenschutzbeauftragten
  • CE-Zertifikate sowie Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten

Erforderliche Unterlagen bei Amendments

• Anschreiben, in dem die Änderungen kurz beschrieben sind (Anlass und Art der Änderung, mögliche Auswirkung auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis)
• Alle geänderten Dokumente in zweifacher Ausführung: die erste als track change Version (Änderungsmodus), die zweite als clear-Version (Reinversion).
• Alle neu hinzugekommenen Dokumente
• Angaben zu finanziellen Interessenkonflikten von neu hinzugekommenen Wissenschaftlern auf dem Formblatt zu Interessenkonflikten