Anträge
Das Verfahren setzt einen schriftlichen Antrag des verantwortlichen Forschers voraus, der bei der Geschäftsstelle der Ethikkommission einzureichen ist.
Allgemeine Hinweise zur Antragstellung
Hier finden Sie allgemeine Hinweise zu Anträgen.
Antragstellung gemäß Clinical Trials Regulation (CTR)
Die Clinical Trials Regulation (CTR, VO (EU) Nr. 536/2014) ist am 31.01.2023 in Kraft getreten. Neuanträge zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln müssen über CTIS (https://euclinicaltrials.eu) eingereicht werden.
Antragstellung gemäß Medical Device Regulation (MDR) und In-vitro-Diagnostics-Regulation (IVDR)
Anträge zu klinischen Prüfungen nach MDR und IVDR / MPDG sind wie bisher über DMIDS (https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Portale/DMIDS/_node.html) einzureichen. Gleiches gilt für Amendments zu bereits bestehenden klinischen Prüfungen zum MPG.
Weitere Informationen finden Sie auch auf der Seite des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen unter https://www.akek.de/medizinproduktegesetz-mpg