Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) hat die Empfehlungen, Hinweise und FAQs zur EU-VO Nr. 536/2014 (CTR) sowie das Site Suitability Template überarbeitet und am 21. Januar 2022 beschlossen. Das Deutsche Ärzteblatt hat am 28.01.2022 unter der Rubrik „Bekanntmachungen“ den Beschluss der neuen Dokumente durch den AKEK und die Bundesärztekammer (BÄK) publiziert und mitgeteilt, dass die bisherigen Dokumente damit gegenstandslos sind. Die neuen Dokumente finden Sie in der rechten Spalte.

Bitte beachten Sie hierzu stets die aktuellen Informationen des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen (www.akek.de/arzneimittelgesetz-amg/). Insbesondere sind dort auch Mustertexte für Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen nach CTR zu finden.

Amendments und Nachreichungen nach „altem Recht“ können während einer Übergangszeit weiterhin über Ethikpool eingereicht werden. Bitte gehen Sie wie folgt vor:

• Zunächst ist für Ihre Einreichung Ihre eigenständige Registrierung in Ethikpool notwendig.
• Teilen Sie der Geschäftsstelle anschließend mit, welche Ihrer bereits bestehenden und noch laufenden Studien wir mit Ihrem Benutzerkonto in Ethikpool verknüpfen sollen. Verwenden Sie für Ihre Rückmeldung bitte das ausgefüllte Formular „Überführen von Studienvorgängen in Ethikpool“ und schicken dieses an Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!. Die Geschäftsstelle wird die Verknüpfung umgehend veranlassen.
• Darüber hinaus sind folgende Punkte bei der Einreichung zu beachten: Aus Umweltschutzgründen können alle Einreichungen nach AMG ausschließlich in elektronischer Form erfolgen, sofern die Dokumente mit einer qualifizierten elektronischen Signatur analog §3a Abs. 2 S. 2 BayVwVfG versehen sind.