Eine wissenschaftliche Frage - ein Studienprotokoll

• Unterschiedliche wissenschaftliche Fragen erfordern separate Studienprotokolle, auch wenn sich die Patientenpopulationen und/oder die verwendeten Methoden ähneln.
• Der Versuch, mehrere wissenschaftliche Projekte in einen einzigen Antrag zu bündeln, führt in der Regel zu unübersichtlichen, schwer lesbaren Studienprotokollen.
• Dies führt zu längeren Bearbeitungszeiten Ihres Antrags.

Formblatt zu Interessenkonflikten korrekt ausfüllen

• Der Klinik- oder Institutsdirektor bestätigt oben, dass er über die Studie informiert ist und dass für die Durchführung der Studie genügend Ressourcen zur Verfügung stehen.
• Zusätzlich macht er Angaben zu seinen möglichen Interessenskonflikten.
• Alle an der Studie direkt beteiligten Wissenschaftler signieren unten und zeigen damit ggfls. Interessenskonflikte an. Korrekt angegebene Interessenskonflikte sind ethisch nicht zwangsläufig problematisch.
• Unvollständig ausgefüllte Formblätter führen zu Nachforderungen und zu vermeidbarem Zeitverlust.

Einwilligung

• Einwilligung und Einverständnis sind juristisch unterschiedliche Begriffe.
• Verwenden Sie im Studienkontext ausschließlich den Begriff „Einwilligung“. Dies gilt auch für das entsprechend gesetzte Verb („ich willige ein“ statt „ich bin einverstanden“ etc.).
• Inkorrekte Bezeichnungen führen regelmäßig zu Nachforderungen und verzögern die Bearbeitung Ihres Antrags.

Änderungen kenntlich machen und Anschreiben vorlegen

• Bitte fassen Sie Ihre Änderungen in einem formlosen Anschreiben kurz zusammen, wenn Sie auf eine Nachforderung antworten oder wenn Sie ein Amendment einreichen.
• Bitte reichen Sie alle überarbeiteten Dokumente immer in einer track change- (im Worddokument: Überprüfen -> Änderungen nachverfolgen) und in einer clear- Formatierung ein.
• Andernfalls ist eine längere Bearbeitungszeit Ihres Antrags unvermeidlich, da wir die Dokumente in der Änderungsversion nachfordern müssen.

Retrospektiv / prospektiv

• Wenn Sie das Outcome von Patienten erfassen wollen, die in der Vergangenheit in Ihrer Klinik behandelt wurden - sei es im Rahmen eines Fragenbogens oder einer ambulanten Untersuchung - handelt es sich nicht um eine retrospektive Studie, sondern um eine prospektiv geplante Querschnittsstudie in einer historischen Kohorte.
• Wenn zum Zeitpunkt der Studienplanung noch nicht alle Daten verfügbar sind, handelt es sich immer um eine prospektive Studie.